В Министерстве здравоохранения Казахстана состоялся брифинг с участием председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК Сыздыка Баймуканова на тему «О нововведении в системе подтверждения качества лекарственных средств в связи с принятием Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Как сообщили в МЗ РК, согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники будут осуществлять только государственные органы.

Данная норма принята в целях совершенствования механизмов защиты потребителя от некачественной и фальсифицированной продукции, так как имеет место ненадлежащее представление данной услуги частными испытательными лабораториями (недостоверность данных, нарушение сроков проведения анализов, отсутствие необходимого лабораторного оборудования и расходных материалов, выдача сертификатов на забракованные государственными органами лекарственные средства или фальсифицированные лекарственные средства)

Кроме того, в Кодексе «безопасность, эффективность и качество» лекарственных средств отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности. В соответствии с международной практикой сертификация лекарственных средств должна находиться в руках государства. Казахстан единственная страна на постсоветском пространстве, где сертификация лекарственных средств проводилась частными компаниями, говорится в сообщении МЗ РК.

На сегодняшний день в республике функционирует государственная экспертная организация – РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-Национальный центр) и его 12 структурных подразделений.

Испытательные лаборатории Национального центра соответствуют всем отечественным и международным стандартам, имеют необходимое современное лабораторное оборудование, расходные материалы, реактивы, стандартные образцы для проведения испытаний фармацевтической продукции.

В настоящее время проводятся работы по аккредитации и вступлению Национального центра в сеть Европейских официальных лабораторий, куда помимо стран Евросоюза входит большинство развитых стран, для признания результатов испытаний на международном уровне.

Сроки проведения сертификации составляют от 6 до 15 суток в зависимости от методов испытаний:

∙ для стерильных лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 7 до 15 суток;
∙ для нестерильных лекарственных средств – 6 суток.

В результате аккредитации произойдет интеграция с международной базой данных по выданным сертификатам, а также забракованным, в том числе фальсифицированным лекарственным средствам, что обеспечит оперативное информирование о браках и последующее изъятие некачественной продукции по всей стране.

В целях реализации Кодекса разработан проект Правил розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В проекте Правил предусмотрена норма, допускающая реализацию только изделий медицинского назначения (бинт нестерильный, вата нестерильная фасованная, презервативы, пластырь мозольный и другие), а не лекарственных средств, вне объекта фармацевтической деятельности в супермаркетах и магазинах автозаправочных станций отдельно от других групп товаров согласно определенного списка.

При этом, должны соблюдаться условия их хранения, а также необходимо наличие у реализатора документа, подтверждающего качество изделия медицинского назначения. В Кодексе указан вид фармацевтической деятельности с 11 подвидами и введено понятие «передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей».

В рамках внедрения единой системы дистрибуции лекарственных средств в Кодексе определено понятие Единого дистрибьютора по закупу лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, а также Список лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора. Данный Список будет ежегодно утверждаться Министерством здравоохранения с учетом принципов доказательной медицины, наличия данных фармакоэкономических исследований и будет включать в себя лекарственные средства, приобретаемые из средств республиканского и местного бюджетов.

В соответствии со Списком медицинскими организациями Республики будет формироваться потребность в лекарственных средствах на соответствующий финансовый год и передаваться для осуществления процедуры закупа Единому дистрибьютору.

remedium.ru